Hito en la historia de PharmaMar. La FDA ha aprobado su medicamento para el cáncer de pulmón en segunda línea, donde desde hace más de 20 años no ha habido una novedad terapéutica. Tras esta aprobación, el fármaco podrá ser utilizado en los hospitales estadounidenses a partir del mes de julio.
PharmaMar llegó a un acuerdo en diciembre con la compañía Jazz Pharmaceutical para la explotación comercial del medicamento en Estados Unidos por un valor total de 900 millones de euros. De ellos, ya recibió 180 millones como pago inicial, condicionando los 720 restantes a hitos regulatorios y comerciales, a los que habría que sumar los royalties (podrían llegar hasta el 30%).
La decisión de la FDA confirma el primero de los hitos y la compañía española recibirá 100 millones, a los que habría que sumar otros 150 cuando la FDA conceda la aprobación total. Lo recibido ayer se enmarca dentro del programa de "Accelerated Approval" de la FDA, que permite la aprobación acelerada de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida, pero la decisión tendrá que ser ratificada cuando se compruebe el comportamiento del medicamento en vida real. El medicamento se comercializará desde julio bajo el nombre de fantasía Zepzelca.
La incidencia estimada por PharmaMar del cáncer de pulmón microcítico en Estados Unidos que no responden a la primera línea de tratamiento es de 18.000 pacientes anuales. Los cálculos de la compañía para el precio del medicamento allí estiman un valor de entre los 55.000 y los 60.000 euros, por los que las ventas potenciales del medicamento podrían ascender hasta los 1.000 millones de dólares (900 millones de euros, aproximadamente).
"Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", afirma José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar. "La aprobación acelerada de la FDA en EE.UU. de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico", añade.
Ahora, los siguientes movimientos tendrán que apuntar a Europa, aunque aún está en marcha el ensayo clínico que analizará la Agencia Europea del Medicamento. En este continente, los pacientes que sufren este tipo de cáncer están estimados en unos 61.000. Aproximadamente el 50% de ellos acaban recurriendo a la segunda línea de tratamiento, justo la aprobación que busca también PharmaMar y para la que apenas hay competencia. En China, los pacientes superan los 100.000 y el 60% acaba recurriendo a la segunda línea de tratamiento, es decir, al medicamento de la compañía española. Actualmente, toda la producción de PhamaMar será para su exportación.
La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente Zepzelca demostró datos médicos esperanzadores para los investigadores.
